2015 年に、群馬大学医学部附属病院と千葉県がんセンターという、最も高度な医療を担う医療施設で、患者の死亡につながる大きな医療事故が発生した。これを承けて、厚生労働省は、医療法施行規則を改正し、2016 年度から、特定機能病院には、高難度新規医療を手がけるにあたっては、倫理委員会の審査を経ることなど、医療安全に向けての院内ガバナンスを強化する政策を施行しようとしている。医療安全を目指した高度医療における倫理委員会の役割を具体的に構想するにあたっては、新薬の臨床試験、いわゆる治験における治験審査委員会あるいはIRB の役割が大きな参考になるであろう。もっとも、倫理委員会の審査対象となるのは、高難度新規医療あるいは高度医療に限定されており、すべての医療行為が審査の対象となるわけではない。また、倫理審査の多くが審査対象となる医療行為の入り口審査にとどまる可能性が高い。したがって、医療安全における倫理委員会の果たしうる役割にはおのずから限界があり、医療安全文化の醸成こそが安全な医療の実現に必要不可欠である。しかし、倫理委員会は、リスクの高い高難度新規医療の安全性に関して、スクリーニング的役割を果たしうるであろう。