肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报临床研究技术要求

肿瘤标志物( tumor marker,TM)是指在恶性肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞产生或机体反应而异常产生和(或)升高的,反映肿瘤细胞特性的一类物质,如癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、前列腺特异性抗原(prostate specific antigen,PSA)等[1-3].目前,TM在临床上主要用于对经过组织学确诊的恶性肿瘤患者进行病情的动态监测,TM浓度的逐渐升高常意味着疾病处于不断进展期或现行治疗措施的效果不佳,浓度降低则意味着对治疗有反应或疗效较好,而稳定的抗原水平则常常暗示疾病处于稳定... View More